Что называют регистрационным досье на изделие, используемое в медицине?
Пакет документации, который представляют в госорган для официальной регистрации медицинского изделия или для того, чтобы внести изменения в уже зарегистрированное медизделие, называется регистрационное досье.
Зачем формируется такое досье?
Чтобы медицинское изделие могло легально вступить в обращение на территории России, оно должно пройти ряд этапов регистрации, в ходе которых и собирается регистрационное досье на медицинское изделие. Документ служит основанием либо отказать в постановке на гос. учет, либо издать соответствующий приказ органа госрегистрации (в данном случае Росздравнадзор) на выдачу регистрационного удостоверения. Оно является документальным подтверждением легализации мед. изделия и разрешением его использовать в работе медицинских учреждений, лабораторий и других соответствующих организаций на территории РФ.
Таким образом государство дает гарантию, что данный предмет можно использовать в лечебном, диагностическом, исследовательском процессе в сфере медицины, прочее. Более того, таким образом госорган отслеживает качественные изменения, которые могут произойти с конкретным мед. изделием, поэтому составление регистрационного досье и его последующие обновления контролируются Росздравнадзором.
Не имея документа, подтверждающего, что изделие можно использовать в сфере медицины, производитель не обладает законным правом реализовывать его, как медицинское. В свою очередь, учреждения из области здравоохранения также не имеют прав использовать в своей практике нелегализованную продукцию. Во-первых, это угрожает здоровью (а иной раз и жизни) пациентов и медперсонала. А во-вторых, даже если такие изделия не успели нанести вреда человеку, как производитель, так и те, кто допустил использование данной нелегальной продукцию в лечебном процессе, будут нести серьезную ответственность перед законом.
Регистрационное досье: требования к оформлению
Формируется регистрационное досье специалистами Росздравнадзора официально на основании заявления и пакета документов, предоставляемых заявителем в регистрирующий орган. Перечень документации может отличаться и зависит от порядка осуществления госрегистрации изделия медицинского назначений. Однако стандартная структура регистрационного досье включает следующий перечень документации:
- Регистрационное заявление в соответствующем закону формате.
- Документ (копия), который удостоверяет полномочия лица, представляющего производителя изделия (если мед. изделие иностранного производства).
- Нормативно-правовую документацию на медицинское изделие.
- Техническую документацию изготовителя на изделие медицинского характера.
- Эксплуатационные документы от производителя на мед. изделие.
- Фотографии с изображением медицинского изделия (общий вид).
- Документацию, которая отражает выводы технических испытаний данного изделия.
- Документальное подтверждение результатов токсикологического исследования мед.изделия.
- Информацию о безопасности, а также клинической целесообразности и эффективности медицинского изделия (касается медизделий 1-го кл. потенциального риска применения и медизделий при диагностике in vitro).
- Официальное подтверждение испытаний медизделия в целях установления типа измерительных средств (касается продукции, относящейся к средствам измерений в соответствии с перечнем Минздрава РФ).
- Опись документов по утвержденной форме.
- Документ об уплате госпошлины.
Оформление регистрационного досье может потребовать и других документов, поэтому эксперты Росздравнадзора в процессе регистрации имеют право запрашивать у изготовителя дополнительную документацию, отправлять отказы или уведомления, что также будет находиться в регистрационном досье.
Состав регистрационного досье для отечественной продукции медицинского назначения некоторым образом отличается от перечня документов для регистрации изделий, произведенных зарубежом. Для последних, кроме подтверждения представительских прав полномочного лица, понадобится разрешение на ввоз мед. изделия, декларация и сертификат соответствия ЕС, и ряд различных документов, которые может запросить регистратор. Требования к документам регистрационного досье на мед.изделия иностранного изготовления предполагают их легализацию и нотариально заверенный аутентичный перевод на русский язык.
Актуализация документа
При изменении данных, содержащихся в досье, новую информацию нужно обязательно предоставить регистратору в Росздравнадзор. Правила актуализации регистрационного досье регламентируются порядком обновления данного документа (согласно Постановлению российского Правительства). Раздел об этом носит название «Внесение изменений в сведения регистрационного досье (ВИРД)». Актуализация может быть в двух вариантах: с экспертизой или без, что зависит от того, какого характера данные будут меняться.
Внесение изменений без экспертизы проводят, если необходимо:
- Поменять сведения о заявителе или уполномоченном лице, на чье имя выдано регистрационное удостоверение – к примеру, юрлицо сменило название, местонахождение, пр.
- Изменить данные о производстве, например, производство переместилось на другой адрес.
- Поменять наименование медицинского изделия - но только в том случае, если свойства, показатели качества, эффективности и безопасности изделия не поменялись.
- Поменять сведения об уполномоченном представителе изготовителя.
- Изменить сроки действия документации в регистрационном досье.
- Откорректировать данные в связи с изменениями свойства и характеристики мед. изделия - если при этом функционал и принцип действия остались без изменений.
- Сменить область применения (расширить), внести показания и противопоказания, побочные эффекты.
Учет изменений с проведением экспертных исследований проводят, когда нужно:
- Поменять сведения в технической и эксплуатационной документации.
- Внести коррективы об изменениях (совершенствованиях) свойств или характеристик мед. изделия.
Информацию об изменениях в документации необходимо предоставлять в Росздравнадзор. Факт передачи таких сведений проверяется в ходе контроля за обращением медицинских изделий.
