Валидация стерилизации – это контрольная проверка и аттестация процесса обеззараживания медицинских изделий многократного использования, документально подтверждающая, что в пределах установленных параметров он производится эффективно. То есть, документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов обработки МИ, позволяет утверждать, что в процессе обеззараживания продукция полностью стерильна.
Валидация процесса стерилизации медицинских изделий позволяет решать следующие задачи:
- производителями стерильных МИ провести их регистрацию в Росздравнадзоре;
- продемонстрировать органам санитарно-эпидемического надзора, что результатом обеззараживания является полностью стерильное оборудование, материалы и инструментарий;
- сертифицировать качество процесса обеззараживания по требованиям стандарта ИСО 13485.
Процедура валидации обязательна для стерильных МИ, которые производити предлагают на рынке медицинских товаров. Также контрольным испытаниям подвергается вводимое в эксплуатацию оборудование (стерилизаторы, дезинфекторы) для подтверждения соответствия процесса монтажа и пуск-наладки имеющейся спецификации.
Виды стерилизации и особенности аттестации МИ
Для стерилизации медицинских изделий, в зависимости от их назначения, материалов, сложности конструкции, используемой упаковки применяются несколько видов технологий. Валидация каждого метода стерилизации имеет свои особенности:
Влажная термообработка
На начальном этапе составляются и согласовываются протоколы проведения экспертизы, определяются процедуры стерилизации – рабочий цикл, параметры и допуски процесса, конфигурация загрузки и пр. Устанавливается уровень сухости продукта, исходная влажность, а также минимально допустимый предел стерильности, который достигается в пределах обработки.
В процессе экспертизы, соответствующей требованиям ГОСТ ISO 17665-1:2014, демонстрируется:
- качество пара. Если для стерилизации применятся отдельный парогенератор, контрольные испытания могут включать определение уровня неконденсируемого пара, показатель электропроводности воды, наличие примесей и пр.;
- дискретность нагрева – показатели температуры воды и давления должны при стерилизации измеряться минимум за 1 сек.;
- эффективность обеззараживания, которая должна отвечать эквивалентному времени стерилизации (концепция F0);
- неизменность первичных данных, полученных при проведении контрольного испытания.
В протоколе испытаний также фиксируется количество и расположение температурных датчиков, установленных в стерилизационной камере, периодически верифицируется качество условий, в которых был подготовлено или упаковано МИ.
Сухая термообработка
После разработки процесса экспертизы и составления протокола, процесс демонстрации работы оборудования включает обязательные аспекты:
- контрольные испытания должны проводиться в соответствии с условиями 9 раздела ГОСТ ISO 20857:2014;
- обоснование количества и расположения температурных датчиков в камере, обеспечивающих требования к стерилизационной загрузке;
- процесс загрузки должен включать не меньше 3-х последовательных этапов, подтверждающих стерильность продукта;
- валидация процесса стерилизации требует обязательного мониторинга в установленных контрольных точках внутри камеры. Для этого применяется мониторинг бионагрузки на продукт или контроль эффективности процесса очистки.
В процессе экспертизы должна соблюдаться целостность и неизменность первичных данных, полученных при текущих испытаниях.
Химическая стерилизация
Валидация химической стерилизации проводится по процедуре, соответствующей требованиями ГОСТ ISO 11137-1:2015. Кроме общих правил, экспертиза включает:
- регистрацию температуры, влажности и концентрации применяемых химических веществ (оксид этилена, пары перекиси водорода и пр.) в камере;
- проведение физических испытаний, включающих минимум 3 последовательных цикла с учетом специальных критериев приемлемости;
- обязательный учет и фиксация исходной бионагрузки МИ, подлежащих стерилизации.
Процесс мониторинга должны выполняться в каждом рабочем цикле, данные наблюдений фиксируются в целях подтверждения того, что спецификация была соблюдена.
Стерилизация ионизированным излучением
Мониторинг стерилизации выполняется в соответствии с ГОСТ ISO 11137-1:2015. К специальным требованиям процедуры можно отнести:
- для каждого вида продукции должна быть определена максимальная допустимая доза излучения;
- устанавливаются соответствующие технические требования для оборудования, а также определяются параметры излучения;
- наличие актуальных метрологических свидетельств, отражающих неопределенность методики. Дозиметрия, применяемая при мониторинге, должна соответствовать отраслевым или международным стандартам;
- контрольная доза выбирается из значений 25 или 15 кГр с обязательным ее обоснованием от производителя. Это является доказательством, что оборудование обеспечивает требования качества стерилизации.
Оборудование должно пройти квалификацию, а каждый этап валидации должен быть выполнен в соответствии с регламентной документацией и внесен в утвержденный инспекцией протокол.
Валидация процесса повторной стерилизации медицинских изделий выполняется на основании проведения обработки инструментов и оборудования многократного использования с применением обеззараживания влажным паром.
Валидационная документация
Результат настоящей валидации оформляется в согласованной экспертами и руководством предприятия документе, который содержит сведения об:
- медицинских изделиях, проходящих процедуру валидации стерилизации;
- оборудовании и технологиям для проведения стерилизации;
- процессе валидации;
- уровне бионагрузки на МИ до и после проведения испытаний;
- выводы по результатам мониторинга;
- сведения об экспертах, проводивших квалификацию оборудования и валидацию стерилизации.
В качестве приложений используются протоколы испытаний на стерильность, мониторинга измерительного оборудования, сертификаты качества индикаторов, участвовавших в проведении контрольных исследований и пр.
