Если медицинское изделие не контрафактное, а качественное, надежное и зарегистрированное государством, оно должно иметь ряд документов, подтверждающих данную легальность. И тогда такое изделие можно и производить, и продавать, и применять в сфере медицины.
Какие документы нужны на регистрацию медицинского изделия?
Как правило именно класс потенциального риска мед.изделия определяет содержание перечня документов, необходимых для госрегистрации. И разница в списках документов определяется именно классификацией изделия. Но в целом документация на медицинские изделия, которая предоставляется для регистрации, должна содержать:
- Для некоторых мед.изделий - декларация соответствия. Этот документ оформляется изготовителем или его законным представителем по итогам испытаний и исследований, подтвердивших соответствие изделия нормам тех.регламентов.
- Сертификат соответствия – его выдает аккредитованный орган. Документ подтверждает, что продукция отвечает требованиям технических регламентов РФ. Обязательный это документ или добровольный, зависит от класса потенциальной опасности применения мед. изделия.
- Эксплуатационная документация медицинского изделия. У мед.изделия обязано быть руководство о правильном использовании продукции, инструкция по установке, наладке и техобслуживанию, информация о рисках применения и возможностях их предотвращения.
- Созданная изготовителем техническая документация на медицинское изделие - информирует о разработке и выводах испытаний, о проведенных исследованиях, сообщает данные о производстве и контроле качества продукции.
Кроме того, медицинское изделие должно маркироваться: данными об изготовителе, классификации и серийном номере, датой изготовления, сроками пригодности и пр.
Какие документы оформляют, чтобы продавать медицинские изделия на территории РФ
В России реализация любого медицинского изделия отечественного или иностранного производства возможна только тогда, когда продукция зарегистрирована, как медицинская, и поставлена на гос.учет в Росздравнадзоре. А также по необходимости имеет либо декларацию, либо сертификат соответствия. До конца 2020 года на часть товаров для медицины выдавались декларации о соответствии или же обязательный сертификат. Но с 2021г. все мед.изделия, за исключением презервативов, из Перечня обязательной сертификации исключены. Сегодня достаточно добровольного сертификата и документа, подтверждающего отсутствие обязательств получать декларации и сертификаты.
Таким образом сопроводительная документация на медицинские изделия, позволяющая их реализовывать в Росси — это:
- регистрационное удостоверение, которое выдает Росздравнадзор, подтверждая тем самым факт госрегистрации мед.изделия.
- добровольный сертификат и отказное письмо об отсутствии обязательной необходимости получения декларации или сертификата соответствия на мед.изделия.
Письмо выдается на юр.лицо или ИП с российской регистрацией. Срок действия добровольного сертификата, может быть, от года до 3-х лет.
Требования к оформлению документов
Нормативная документация на медицинское изделие выполняется согласно определенным требованиям. Это обеспечивает наполнение досье мед.изделия в госреестре информацией, чтобы каждый мог проверить наличие регистрации и достоверность данных о продукции. Документация должна быть составлена или переведена на русский язык (перевод заверенный). От информационной составляющей необходимы исчерпывающие сведения о виде, назначении, свойствах и характере применения изделия, о его противопоказаниях и ограничениях, многое другое. Кроме того:
- требования к эксплуатационной документации медицинских изделий таковы, что текст изложения документа обязан быть доступным пониманию и безошибочно трактоваться пользователями изделий, и, в частности, медперсоналом.
- специфика этих документов в их актуальности, информацию необходимо обновлять в случае изменения данных, свойств и характеристик продукции.
- документация должна быть доступна для контролирующих организаций, пользователей продукции и других лиц.
- что касается маркировки - должна четко читаться, хорошо просматриваться и не смываться.
Следует понимать, что окончательный список документов зависит от класса и вида изделия. Уточнить весь перечень необходимых документов для госрегистрации мед.изделий разных классов потенциального риска применения можно на электронном сервисе, представленном на официальном портале общедоступных инфоресурсов и данных ЕАЭС.
