Регистрация медицинских изделий является утвержденной государством процедурой, направленной на промышленный выпуск и поступление на отечественный рынок безопасного и качественного лечебного оборудования. Порядок регистрации регламентируется Федеральными Законами:
- № 323–2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в ст.38 ч.4 которого указано, что на территории России разрешено выпуск и продажа медицинского оборудования, зарегистрированного в порядке, установленном правительством РФ;
- № 128 от 30.04 2021 года, который дополняет действующий порядок регистрации медизделий в РФ, а также согласовывает его с международным законодательством и нормами ЕАЭС.
В результате процедуры регистрации медицинского оборудования его производитель или продавец получает удостоверение государственного образца.
Что является медицинскими изделиями
К медизделиям относят устройства, приборы, инструментарий, расходные материалы, реактивы, мебель, протезы и импланты, программное обеспечение и оборудование для проведения диагностики, лечения и обеспечения профилактических мероприятий. Целью применения медицинских изделий является повышение эффективного воздействия на организм человека лекарственных средств и препаратов.
Применение медизделий позволяет выполнять физическое и химическое вмешательство в структуру организма для обеспечения его нормального функционирования и повышения качества жизни человека. Использование современной техники и приборов позволяет проводить точные анализы и диагностировать, а в последствии эффективно лечить большинство известных медицине заболеваний.
Исполнительный орган
Право проведения регистрации и выдачи удостоверений, позволяющий допуск медизделий на рынок РФ, возложено на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Согласно правилам регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор, прежде чем дать разрешение на применение медицинского оборудования, должен удостовериться в том, что оно качественно и эффективно выполняет свои функции, безопасно для пациентов и персонала, а также прошло все предусмотренные российскими отраслевыми стандартами испытания.
Также в процессе регистрации проверяется, допущено ли медизделие к применению на территории РФ. Росздравнадзор, руководствуясь действующим законодательством, обязывает проходить регистрацию и получать соответствующий документ, как медицинского оборудования, выпущенного в РФ, так и произведенного за рубежом.
Какие документы регулируют процесс регистрации медизделий
Существуют межгосударственные стандарты и отдельные нормативно-правовые акты, на основании которых проводится регистрация отечественных и зарубежных медизделий (МИ). Отслеживание и получение актуальной информации позволит всегда быть в курсе нововведений и облегчит процедуру госрегистрации.
Непосредственный порядок проведения процедуры регистрации медицинских изделий установлен Постановлением Правительства РФ № 1416-2012. С первого января 2022 он утратил силу, и регистрация начала проводиться только в соответствии с международными стандартами Евразийского экономического союза. При оформлении МИ используются «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденные Решением комиссии ЕАЭС № 46-2016.
Для возможности продления регистрации МИ, согласно распоряжению ЕЭК №142-2019, считаются действующими до конца срока все удостоверения, полученные ранее по отечественной процедуре. Если регистрация МИ произведена до 31.12 2021 г. в порядке, предусмотренном государством, членом ЕАЭС, она автоматически продлевается до 2026 г. или окончания срока действия документа.
Что нужно знать о самых важных нововведениях при перерегистрации
Переходный период для перерегистрации МИ в РФ продлен до 31.01 2026г. В этот период производитель медизделий, или лицо, его представляющее может выбрать способ регистрации:
- по Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности № 46-2016;
- в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС. Такая регистрация будет действительной на территории одной страны, члена ЕАЭС, а срок его истечет до 31.12 2026г.
По окончанию установленного срока переходного периода регистрационные удостоверения утратят свое действие. А производители и продавцы МИ должны будут пройти процедуру регистрации по новым измененным правилам, установленными Евразийской экономической комиссией.
