OOO Медикон
Производство медицинских инструментов для стерилизации из нержавеющей стали
+7 (843) 528-28-09
+7 (843) 528-28-09
+7 (800) 101-58-49
+7 (960) 054-02-11
Заказать звонок
E-mail
medikon@bk.ru
Адрес
420037, г. Казань, ул. Симонова 14/41
Режим работы
Пн-Чт: с 8.15 до 17.00
Пт: с 8.15 до 16.00
Сб, Вс: выходной
Отправить заявку
Главная
О компании
  • О компании
  • Представители
  • Контроль качества
  • Производство МИ по индивидуальным размерам
  • Сотрудники
  • Отзывы
  • Реквизиты
Продукция
  • Медицинские лотки для стерилизации
  • Лотки стоматологические
  • Кассеты стоматологические
  • Стаканы медицинские
  • Корзины металлические медицинские
  • Медицинские изделия из силикона
  • Контейнеры медицинские для стерилизации
  • Медицинские штативы и шпатели
  • Мебель медицинская из нержавеющей стали
  • Медицинские изделия под заказ
  • Медицинские контейнеры для стерилизации Ermis
  • Медицинские скарификаторы
Документация
Контакты
Доставка и оплата
0
OOO Медикон
Производство медицинских инструментов для стерилизации из нержавеющей стали
420037, г. Казань, ул. Симонова 14/41
+7 (843) 528-28-09
+7 (843) 528-28-09
+7 (800) 101-58-49
+7 (960) 054-02-11
Заказать звонок
E-mail
medikon@bk.ru
Адрес
420037, г. Казань, ул. Симонова 14/41
Режим работы
Пн-Чт: с 8.15 до 17.00
Пт: с 8.15 до 16.00
Сб, Вс: выходной
Заказать звонок
0
Главная
О компании
  • О компании
  • Представители
  • Контроль качества
  • Производство МИ по индивидуальным размерам
  • Сотрудники
  • Отзывы
  • Реквизиты
Продукция
  • Медицинские лотки для стерилизации
  • Лотки стоматологические
  • Кассеты стоматологические
  • Стаканы медицинские
  • Корзины металлические медицинские
  • Медицинские изделия из силикона
  • Контейнеры медицинские для стерилизации
  • Медицинские штативы и шпатели
  • Мебель медицинская из нержавеющей стали
  • Медицинские изделия под заказ
  • Медицинские контейнеры для стерилизации Ermis
  • Медицинские скарификаторы
Документация
Контакты
Доставка и оплата
    Отправить заявку
    OOO Медикон
    Главная
    О компании
    • О компании
    • Представители
    • Контроль качества
    • Производство МИ по индивидуальным размерам
    • Сотрудники
    • Отзывы
    • Реквизиты
    Продукция
    • Медицинские лотки для стерилизации
    • Лотки стоматологические
    • Кассеты стоматологические
    • Стаканы медицинские
    • Корзины металлические медицинские
    • Медицинские изделия из силикона
    • Контейнеры медицинские для стерилизации
    • Медицинские штативы и шпатели
    • Мебель медицинская из нержавеющей стали
    • Медицинские изделия под заказ
    • Медицинские контейнеры для стерилизации Ermis
    • Медицинские скарификаторы
    Документация
    Контакты
    Доставка и оплата
      +7 (843) 528-28-09
      +7 (800) 101-58-49
      +7 (960) 054-02-11
      Заказать звонок
      E-mail
      medikon@bk.ru
      Адрес
      420037, г. Казань, ул. Симонова 14/41
      Режим работы
      Пн-Чт: с 8.15 до 17.00
      Пт: с 8.15 до 16.00
      Сб, Вс: выходной
      0
      Отправить заявку
      OOO Медикон
      Телефоны
      +7 (843) 528-28-09
      +7 (800) 101-58-49
      +7 (960) 054-02-11
      Заказать звонок
      0
      OOO Медикон
      • Главная
      • О компании
        • О компании
        • О компании
        • Представители
        • Контроль качества
        • Производство МИ по индивидуальным размерам
        • Сотрудники
        • Отзывы
        • Реквизиты
      • Продукция
        • Продукция
        • Медицинские лотки для стерилизации
        • Лотки стоматологические
        • Кассеты стоматологические
        • Стаканы медицинские
        • Корзины металлические медицинские
        • Медицинские изделия из силикона
        • Контейнеры медицинские для стерилизации
        • Медицинские штативы и шпатели
        • Мебель медицинская из нержавеющей стали
        • Медицинские изделия под заказ
        • Медицинские контейнеры для стерилизации Ermis
        • Медицинские скарификаторы
      • Документация
      • Контакты
      • Доставка и оплата
      Отправить заявку
      • Кабинет
      • 0 Корзина
      • +7 (843) 528-28-09
        • Телефоны
        • +7 (843) 528-28-09
        • +7 (800) 101-58-49
        • +7 (960) 054-02-11
        • Заказать звонок
      • 420037, г. Казань, ул. Симонова 14/41
      • medikon@bk.ru
      • Пн-Чт: с 8.15 до 17.00
        Пт: с 8.15 до 16.00
        Сб, Вс: выходной

      Какие медицинские изделия подлежат регистрации

      Главная
      —
      Статьи
      —Какие медицинские изделия подлежат регистрации
      регистрация медицинских изделий - фото

      Регистрация медицинских изделий является утвержденной государством процедурой, направленной на промышленный выпуск и поступление на отечественный рынок безопасного и качественного лечебного оборудования. Порядок регистрации регламентируется Федеральными Законами:

      • № 323–2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в ст.38 ч.4 которого указано, что на территории России разрешено выпуск и продажа медицинского оборудования, зарегистрированного в порядке, установленном правительством РФ;
      • № 128 от 30.04 2021 года, который дополняет действующий порядок регистрации медизделий в РФ, а также согласовывает его с международным законодательством и нормами ЕАЭС.

      В результате процедуры регистрации медицинского оборудования его производитель или продавец получает удостоверение государственного образца.

      Что является медицинскими изделиями

      К медизделиям относят устройства, приборы, инструментарий, расходные материалы, реактивы, мебель, протезы и импланты, программное обеспечение и оборудование для проведения диагностики, лечения и обеспечения профилактических мероприятий. Целью применения медицинских изделий является повышение эффективного воздействия на организм человека лекарственных средств и препаратов. 

      Применение медизделий позволяет выполнять физическое и химическое вмешательство в структуру организма для обеспечения его нормального функционирования и повышения качества жизни человека. Использование современной техники и приборов позволяет проводить точные анализы и диагностировать, а в последствии эффективно лечить большинство известных медицине заболеваний.

      Исполнительный орган

      Право проведения регистрации и выдачи удостоверений, позволяющий допуск медизделий на рынок РФ, возложено на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Согласно правилам регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор, прежде чем дать разрешение на применение медицинского оборудования, должен удостовериться в том, что оно качественно и эффективно выполняет свои функции, безопасно для пациентов и персонала, а также прошло все предусмотренные российскими отраслевыми стандартами испытания. 

      Также в процессе регистрации проверяется, допущено ли медизделие к применению на территории РФ. Росздравнадзор, руководствуясь действующим законодательством, обязывает проходить регистрацию и получать соответствующий документ, как медицинского оборудования, выпущенного в РФ, так и произведенного за рубежом.

      Какие документы регулируют процесс регистрации медизделий

      Существуют межгосударственные стандарты и отдельные нормативно-правовые акты, на основании которых проводится регистрация отечественных и зарубежных медизделий (МИ). Отслеживание и получение актуальной информации позволит всегда быть в курсе нововведений и облегчит процедуру госрегистрации.

      Непосредственный порядок проведения процедуры регистрации медицинских изделий установлен Постановлением Правительства РФ № 1416-2012. С первого января 2022 он утратил силу, и регистрация начала проводиться только в соответствии с международными стандартами Евразийского экономического союза. При оформлении МИ используются «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденные Решением комиссии ЕАЭС № 46-2016.

      Для возможности продления регистрации МИ, согласно распоряжению ЕЭК №142-2019, считаются действующими до конца срока все удостоверения, полученные ранее по отечественной процедуре. Если регистрация МИ произведена до 31.12 2021 г. в порядке, предусмотренном государством, членом ЕАЭС, она автоматически продлевается до 2026 г. или окончания срока действия документа.

      Что нужно знать о самых важных нововведениях при перерегистрации

      Переходный период для перерегистрации МИ в РФ продлен до 31.01 2026г. В этот период производитель медизделий, или лицо, его представляющее может выбрать способ регистрации:

      • по Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности № 46-2016;
      • в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС. Такая регистрация будет действительной на территории одной страны, члена ЕАЭС, а срок его истечет до 31.12 2026г.
      По окончанию установленного срока переходного периода регистрационные удостоверения утратят свое действие. А производители и продавцы МИ должны будут пройти процедуру регистрации по новым измененным правилам, установленными Евразийской экономической комиссией.
      Назад к списку
      Продукция
      Компания
      Мероприятия
      Контакты
      Статьи
      +7 (843) 528-28-09
      +7 (843) 528-28-09
      +7 (800) 101-58-49
      +7 (960) 054-02-11
      Заказать звонок
      E-mail
      medikon@bk.ru
      Адрес
      420037, г. Казань, ул. Симонова 14/41
      Режим работы
      Пн-Чт: с 8.15 до 17.00
      Пт: с 8.15 до 16.00
      Сб, Вс: выходной
      Заказать звонок
      medikon@bk.ru
      420037, г. Казань, ул. Симонова 14/41
      © 2023 ООО «НПФ «МЕДИКОН»
      Политика конфиденциальности
      Яндекс.Метрика
      0 Корзина

      Ваша корзина пуста

      Исправить это просто: выберите в каталоге интересующий товар и нажмите кнопку «В корзину»
      Перейти в каталог
      Главная Компания Продукция Документация Контакты