Классификация изделий медицинского назначения

Как классифицируют изделия для медицинской отрасли?

Трактование и определение медицинского изделия в российском законодательстве достаточно обширное и сложное. Поэтому изложим его более простыми словами: медицинские изделия (далее сокр.МИ) — это различного рода продукция, которая произведена для оказания медпомощи пациенту, а также поставлена на гос.учет, как медицинская. То есть разные инструменты и оборудование, приборы, аппараты, материалы и другая специальная продукция, применяемая в сфере диагностики, лечебного процесса, реабилитации, а также в косметологи и других сферах.

У изделий для медпомощи непростая классификация

Для того, чтобы произведенное изделие приобрело статус медицинского и имело законную возможность обращаться в сфере медицины, оно должно быть поставлено на соответствующий учет государством и внесено в специальный реестр-классификатор. Хотя есть ряд видов изделий, которые не нужно регистрировать, но применять в медицинских целях можно. Ознакомиться с признаками и особенностями таких изделий можно в ч.5 ст. 38 Закона №323-ФЗ. Обширная и разветвленная сфера здравоохранения имеет в своем арсенале очень большой список инструментария, оснащения и материалов. Конечно же данный перечень требует сложной классификации, чтобы было удобно регистрировать и идентифицировать МИ. Для устранения хаотичности в процессах использования и учета мед.изделий существует специальный госреестр МИ и их производителей, ведением и актуализацией которого занимается Росздравнадзор.

В госреестре содержатся и обновляются сведения о наименовании изделий, дате, сроках и номере их регистрации, о назначении и виде МИ согласно номенклатурному классификатору, их класс риска использования, а также подробная информация о производителях и заявителях на МИ, прочее. Этот реестр находится в открытом доступе.

Подробнее о двух классификаторах мед.изделий

Классификация изделий медицинского назначения с учетом класса потенциальных рисков применения:

• Самый низкий из уровней риска Класс I – включает спецодежду медперсонала, изделия мобилизации конечностей (например, шинирующие предметы, бандажи, материалы для гипсования), облучатели-рециркуляторы, пакеты для избавления от мед.отходов, другое.
• Средний уровень риска Класс IIа - сюда входят эндоскопы, аппараты УЗИ, иглы и шприцы стерильные, материалы для стоматологии, контактные линзы, стерильные инструменты хирургии, стерилизаторы, в том числе лотки для стерилизации, медицинские мониторы, детские кювезы, оснащение и аппараты для косметологических клиник, тонометры, прочее.
• Повышенная степень рисков Класс IIб - МРТ, наркозно-дыхательное оборудование и ИВЛ, аппараты для рентгена и флюорографии, лазеры для хирурга, импланты зубные и для конечностей, материал шовный нерассасывающийся, пульсоксиметры, пр.
• Высокий уровень опасности Класс III – это могут быть, например, электрокардиостимуляторы и стенты, электроды вживляемые, материалы-заместители тканей кости, интраокулярные линзы, рассасывающиеся шовные материалы, МИ с лекарственным препаратом, и др.

Обращаем внимание, что продукция, созданная для применения в медицине, может иметь только один класс опасности. Когда мед.изделие состоит из нескольких элементов, у которых разные классы опасности, то всему МИ присваивается один класс опасности по максимальному значению одного из элементов изделия.

Номенклатурная классификация изделий медицинского назначения по специфике использования МИ приводит в систему сведения обращения мед.изделий, позволяет идентифицировать их, обеспечивает подтверждение достоверности свойств и сопоставимости изделия с аналогами. А также дает возможность автоматизированной обработки информации и обмена данными об изделиях для медицины в России и зарубежом. Распределение (классификация) разного рода и вида мед.изделий выглядит таким образом:

Каждый из разделов мед.изделия разветвляется на следующие подразделы, где происходит кодировка каждой учтенной МИ в соответствии с прописанной законом номенклатурой. Данная систематизация изделий для оказания медицинских услуг – это постоянно развивающийся и обновляющийся информационный поток. Где ежегодно, а то и чаще, появляются сотни принципиально новых мед.изделий, актуализируется информация о классах риска, спецификации, аналоги по взаимозаменяемости и прочее. Поэтому очень важно сверять все данные на официальных сайтах Росздравнадзора, где регулярно обновляются сведения всего перечня медицинских изделий.