Что важно знать о клинических испытаниях медицинских изделий?
После получения выводов технических и токсикологических испытаний в обязательном порядке, согласно законодательству, осуществляют клинические испытания медицинских изделий, так как результаты этих трех исследований необходимы для того, чтобы пройти регистрацию продукции, изготовленной для использования в медицине.
В каком формате проводят испытания?
По сути, процедура испытаний нужна для подтверждения качества и безопасности мед.изделий, установления их соответствия обязательным показателям. Проведение клинических испытаний медицинских изделий может происходить в нескольких видах:
Наименее затратный и наиболее частый способ - анализ и оценивание доступных сведений. Такого вида клинические испытания — это исследования медицинских изделий, выпущенных и находящихся в обращении за рубежом или же ранее зарегистрированных в РФ аналогов отечественного производства. Такой формат предполагает сбор известных и задокументированных клинических данных по мед.изделию. На базе которых проводится оценивание уровня качества, безвредности и эффективности, регистрируемой мед.продукции.
Более длительный и дорогостоящий процесс - форма реальных испытаний при участии человек, как подопытного объекта (процедура возможна только с разрешения совета по этике). Такой способ испытания назначают, если:
- Необходима постановка на госучет совершенно нового вида медицинской продукции;
- Есть потребность в регистрации изделий для новых, довольно сложных или уникальный технологий и методик, применяемых в лечебном, диагностическом и прочее деле;
- Испытания в формате анализа и оценивания уже имеющихся клинических результатов не подтвердили эффективную работоспособность, качество и безопасность изделия для сферы медицины.
В формате клинико-лабораторных исследований – способ применяется для мед.изделий для in vitro диагностики (т.е. не использующей животные организмы). Данная форма испытаний предполагает применение образцов биоматериала, взятых в ходе лечебно-диагностических процессов у пациентов, или привлечение архивных тест-штаммов из коллекций патогенных микроорганизмов.
Обращаем ваше внимание: проведение каких-либо испытаний медицинских изделия на предмет вреда, качества и пользы для человека (с целью постановки на госучет) возможно исключительно после получения разрешения от Росздравнадзора на такого типа исследования.
Из чего состоит документальная база испытаний?
Официальный порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий подчиняется регламенту, обозначенному министерским приказом, и предполагает на начальном этапе сбор определенной документации:
- Оформленное заявление на проведение исследовательского мероприятия.
- Документальное Разрешение Росздравнадзора на прохождение процедуры.
- Официально и юридически, верно, оформленные протоколы, выводы и заключения по результатам ранее сделанных техиспытаний и токсикологических исследований продукции, предоставленной на регистрацию.
- Разная документация, в том числе отчеты/обзоры/публикации/доклады, которые содержат официальные сведения о клиническом использовании мед.изделия (на иностранных языках, если мед.изделие произведено зарубежом).
- Нормативная документация с актуальным перечнем стандартов и норм, которым соответствует представленная на регистрацию медицинские изделия.
- Технико-эксплуатационные обоснования и документы на изделие (если продукция иностранная, делается заверенный русскоязычный перевод).
- Фото с изображением медицинского изделия вместе с комплектующими к нему (общий вид).
Структура-организатор и исполнитель клинических испытаний может запросить ряд других документов и сведений, касательно изделия. Все зависит от формы проведения процедуры и разных особенностей процесса изучения изделий для сферы охраны здоровья.
Требования к документации
Правила проведения клинических испытаний медицинских изделий требуют, чтобы документы, состоящие из 2-х или более листов, были с нумерацией и прошивкой. Заказчик исследования имеет право на свое усмотрение выбирать удобный для себя способ прошивки документов. Кроме того, документацию необходимо заверить законным образом, а если бумаги составлены на иностранном языке, необходим профессиональный перевод на русский язык, также заверенный в установленном законом порядке.
Процедура проведения мероприятия
При рассмотрении представленной документации на мед.изделие программные пункты и длительность клинических испытаний должны быть согласованы с заказчиком. Продолжительность процедуры определяется формой исследования и назначением изделия. Этапы клинического испытания:
- Знакомство с готовыми и задокументированными клиническими данными.
- Проверка сведений об изъятии продукции из обращения и приостановке использования мед.изделия.
- Аналитика научных источников и соотнесение информации из них с данными о медицинском изделии, предоставленном на испытание.
- Поиск сведений эквивалентности и взаимной заменяемости с мед.изделиями, ранее прошедшими госрегистрацию в Росздравнадзоре.
- Определение числа нужных для испытаний образцов мед. изделий.
- Составление этапов программы испытаний.
- Проведение клинических испытаний медицинских изделий на людях (когда установлена таковая форма исследования).
- По необходимости происходит дорабатывание эксплуатационной документации на мед.изделие до полученных показателей согласно результату испытаний.
- Оформление акта оценки клинических испытаний мед.изделия и передача документа заказчику.
В случае, если в результате анализа и оценки клинических данных не подтверждаются заявленные показатели и свойства медицинского изделия, организация, проводившая испытания, официальным образом сообщает заказчику об этом. После чего тот отправляется в Минздрава РФ, а точнее – в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий. Чтобы получить заключение об этической обоснованности проведения следующих более тщательных и серьезных исследований, но уже с привлечением к испытаниям человека.
Информация, которая будет получена в ходе испытаний?
Данная испытательная и исследовательская работа определяет:
- соответствие характеристик мед. изделия данным, заявленным в нормативных, технических и эксплуатационных документах производителя;
- достоверность предоставленной документации на изделие установленным изготовителем показаниям и назначениям к применению в медицинской сфере;
- полнота содержания и достоверность характеристик мед. изделия, установленных нормативной и технико-эксплуатационной документацией изготовителя;
- показатели качества и свойств медицинского изделия, безопасность и необходимость его использования.
Когда клинические испытания считаются неудачными:
- Если мед.изделие не соответствует назначению и показаниям к применению, обозначенных изготовителем в указаниях по эксплуатации;
- У изделия при его использовании обнаружены свойства, опасные для здоровья и жизни людей;
- Тестирование изделия в ходе испытаний выявило побочные действия и нежелательные реакции, что не было отображено в инструктажах и памятках по применению.
Во остальных случаях итоги клинических испытаний считаются хорошими, имеющими положительное заключение. То есть, медицинское изделие полезно и безопасно согласно задокументированным назначениям и способам использования.
Продолжительность исследовательского мероприятия
Срок испытания на прямую зависит от формы проведения процедуры, которая учитывает сложность изделия и сферу его использования:
- в форме анализа и оценки доступных данных - срок проведения в среднем составляет не больше 30 дней.
- длительность процесса клинических испытаний с участием человека зависит от вида, испытываемого мед.изделия. Для диагностического оснащения общего назначения (например, тонометры, аппараты УЗИ, денситометры, прочее) исследование возможно в течение 3-4 месяцев, испытания свойств имплантатов (таких, как стент, протез клапанов сердца) может длиться годами.
- разновидность клинико-лабораторных испытаний (для изделий in vitro диагностики) предполагает от 1, 5 до 4 мес. Если для исследовательских действий требуются образцы редких патологий, период работы продлевается до 6-8 месяцев.
Заметим, что проводить клинические исследования с участием в качестве объектов исследования людей, на которых испытывают мед.изделия, допускается только по тем аспектам использования, по которым недостаточно клинических данных. Поэтому наличие некоторой части клинических данных об изделии существенно сокращает объем и сроки испытаний.
Этическая сторона испытаний с участием человека
Как отмечалось выше, изучение медицинских изделий с привлечением людей, на которых будет испытывать эффективность данных изделий, могут произойти только с одобрения Совета по этике при Минздраве России. Обычно в такого рода исследованиях принимают участие здоровые добровольцы. Чтобы стать членом группы людей для клинических испытаний, нужно отправить запрос на участие туда, где проводятся такие исследования, и пройти процедуры отбора – скрининга. Испытания могут быть проведены только в медучреждениях, отвечающих требованиям соответствующего Приказа Минздрава России.
В процессе испытаний состояние добровольных участников тщательно мониторят и делают выводы на основании данных, собранных специалистами. Нужно отметить, что добровольное участие в клиническом исследовании оформляется договором и оплачивается с удержанием налогов.
