Разные инструменты, приборы и аппараты, материалы, оборудование и другие изделия, которые используют в медицинских целях по определению являются медицинскими изделиями.
Область применения
Для изделия медицинского назначения ГОСТ регламентирует область и цели их применения, а именно - для профилактики, лечения заболеваний, реабилитационных мероприятий, диагностических процедур, проведения исследований медицинского характера, замены или изменения элементов органов, тканей человека, в целях восстановления или замещения утраченных или нарушенных функций в организме, а также контроля над зачатием, прочее.
Причем реализация функций влияния на организм человека данных изделий происходит без участия фармакологического, химического, метаболического или иммунологического взаимодействия с органами и системами человека.
Термины и определения
Согласно общепринятой практике, термин «медицинские изделия» применяется наряду с такой терминологией, как изделия медицинского назначения и медицинская техника. Таким образом согласно Госстандарту изделия медицинского назначения – это приборы устройства и аппараты, инструменты, комплекты и комплексы, системы с программами, оборудование и разные приспособления, перевязочные, шовные, стоматологические материалы. А также комплекты реагентов, средства контроля и шаблоны стандартов, изделия из полимеров, резины и иных составов, которые используют в медицинских целях по отдельности или вместе. При этом ГОСТ Р медицинские изделия (50444) распространяется на изделия, предназначенные для применения в мед. практике, в том числе – для диагностики in vitro, а также на составные части этих изделий. То есть, речь идет о медицинских приборах, аппаратах, оборудовании и комплексах. Однако данный госстандарт не распространяется на рентгеновские медицинские аппараты, на очковую оптику и средства, обеспечивающие защиту лица и глаз.
Общие требования
Научно-производственная фирма «Медикон» имеет многолетний опыт работы на рынке изделий, используемых в медицинских целях. Наша медтехника имеет регистрационное удостоверение и производится согласно госстандартам. Благодаря новым технологиям и высокотехнологичному оборудованию наша компания имеет возможность разрабатывать и выпускать медицинские изделия по индивидуальным замерам с неукоснительным соблюдением всех государственных нормативов.
Стерилизация медицинских изделий ГОСТ
НПФ «Медикон» обеспечивает надежную стерильность продукции и ее соответствие установленному ГОСТом предназначению. Что достигается выполнением требований госстандартов к обеспечению процесса стерилизации, а именно:
- учитывается микробиологический статус исходных материалов и компонентов, используемых в производстве;
- контролируется соответствие стандартам процессов очистки и дезинфекции мед. изделий;
- обеспечивается контроль за условиями производства, в которых продукт выпускается, собирается, комплектуется и пакуется;
- контролируется оборудование и нормы технологического процесса;
- отслеживается состояние общей гигиены и персонала, обслуживающего производственный процесс;
- обеспечивается выбор согласно госстандарту способа упаковки и материалов для нее;
- соблюдаются нормы и условия хранения продукции.
Таким образом достигается стерильность по ГОСТу, то есть медицинское изделие не содержит жизнеспособных микроорганизмов и болезнетворных бактерий.
