Нужно ли менять удостоверения, подтверждающие регистрацию медицинских изделий?
Наличие госрегистрации и регистрационного документа у медицинских изделий — это законодательное условие на территории РФ, без выполнения которого нельзя продавать или использовать данные изделия. Если удостоверение нужно обменять, процедура проводится в упрощенном формате. Замена регистрационных удостоверений на обновленный документ проходит без госрегистрации, учетный номер мед.изделия и дата документов не меняются, также не нужна оплата государственной пошлины.
Зачем меняют документ?
С начала 2013 года законодатель изменил правила процесса регистрации изделий медицинского назначений. Если регистрационное удостоверение на мед.изделие утратило срок действия или является бессрочным, но было оформлено в период с 01.01.2007 до 31.12.2012 года, его необходимо заменить.
Какие удостоверения не нужно менять на новые?
Замена медицинских регистрационных удостоверений не требуется, если:
- Документ впервые оформлен после 01.01. 2013 года;
- Мед.изделие уже проходило процедуру внесения правок в госреестр после 01.01.2013 г.;
- Продукция относится к медицинским изделиям для использования конкретным пациентом, то есть, индивидуально заказанная продукция.
Как проходит смена формы документа?
Поскольку замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие максимально упрощена, будет достаточно предоставить госучреждению заявление в утвержденном формате, где будет указана обязательная информация. Изменения или дополнения сведений в документе законом не предусматривается, просто меняется сам бланк удостоверения. Фактически обмен документа – это формальная процедура, которую практически автоматически проделывает Росздравнадзор. Процесс замены документа не предполагает изменения данных об изделии, поэтому происходит максимально просто, без дополнительных документов и внесения других сведений в регистрационное досье.
Из этого следует, что:
- Повторно вся процедура регистрации не требуется. Просто подается заявление в Росздравнадзор, с указанием в нем требуемых сведений.
- Замена документа производится в течение 30 дн. с момента подачи правильно оформленной заявки.
- Гос.пошлина за проведение процедуры не взимается.
- Обязательна опись переданной документации, куда также будет внесена дата приема специалистами Росздравнадзора. Опись может быть отправлена почтой по адресу заявителя.
- Прилагается копию или оригинал действующего удостоверения.
- Если обменивается бланк документа на иностранное мед.изделие, то обязательна доверенность на представление прав изготовителя или продавца, а также переводы всех иноязычных документов.
- Посредники обязаны иметь доверенность на предъявителя для взаимодействия с Росздравнадзором.
- При получении нового бланка удостоверения на старый образец ставится отметка о недействительности.
Если необходимы изменения сведений об изделии, то это не замена старого образца удостоверения, а другая, более сложная процедура, обязывающая предоставить в Росздравнадзор определенный законом пакет документации. И еще один важный нюанс: не нужно путать замену регистрационного удостоверения мед.изделия с оформлением дубликата данного документа – это тоже абсолютно разные процедуры с отличающимися требованиями.
Почему возможет отказ в замене документа?
Росздравнадзор имеет законное право отказать заявителю в замене регистрационного удостоверения в виду того, что:
- информация, указанная в заявлении, не соответствуют сведениям в старом документе о регистрации;
- в заявлении нет тех или иных обязательных данных, предусмотренных его утвержденной формой;
- у заявителя, который представляет интересы непосредственного владельца документа на изделие медицинского назначения, отсутствует доверенность на выполнение действий в Росздравнадзоре.
Если на всех этапах процедуры замены документа быть просто внимательным и выполнять все законные требования, то отказа в смене устаревшего образца удостоверения на новый не будет.
